近期收到不少客户反馈，其在春节前收到欧洲客户邮件，要求产品包装具备UDI数据载体(UDI的AIDC和HRI标示)，重点涉及MDR的IIa和IIb产品、IVDR的Class D产品。
根据欧盟UDI实施日程安排，最早实施时间为2022年5月26日，涵盖MDR的III类产品。其次为2023年5月26日，覆盖MDR的IIa、IIb、III类-可重复使用产品、IVDR的Class D产品。
作为医疗器械全生命周期UDI有效实施的关键，UDI数据载体是指存储或传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
- 规 矩 1-
UDI数据载体的验证
医疗器械唯一标识（UDI）数据载体在厂内能被读取，但在医疗供应链上可能发生：无法被扫描或扫描数据不准确等问题，易导致很多产品因为UDI无法使用而被退回。
造成上述问题主要原因是：生产企业在实施数据载体赋码后仅完成读码，而未进行验证。
整个医疗供应链中，每个数据载体可能遇到各种类型扫码枪，不少扫码枪配置专门设计的读码算法，能读取各种变形、棘手或难以读取的数据载体。
不同扫码枪有不同工作方式，两台扫码枪处理同一符号时可能取得完全不同的结果。无论是质量控制测试或扫描仪的流程控制指标，均无法可靠地估计两台不同扫码枪将如何处理同一数据载体。
因此，建议生产企业在产品出厂前开展数据载体验证，以确保数据载体符合发码机构的质量要求和编码数据的准确性。
常规的读码设备，仅用于读取UDI载体中的数据而非验证。企业可通过在线CIS 验证技术检测条码质量，同时验证编码数据，确定UDI数据载体符合各发码机构对数据载体质量和数据结构的标准要求，从技术上确保UDI 数据载体在全生命周期中的牢固、清晰、可读。
- 规 矩 2-
UDI标签的设计
UDI数据载体应当位于标签、外包装或医疗器械本体上，而其标签应遵循如下设计规则：
如使用RFID，必须同时附带一维条码或二维码标签；
标签不能仅有码图，需同时附有标识说明；
标签印刷质量符合1.5分(国标)或C级(ISO标准)以上；
UDI编码与码图扫码内容必须一致且正确；
符合AIDC与HRI原则。
AIDC名词解释 即Automatic identification and data capture自动识别和数据捕获，AIDC是一种自动捕获数据的技术，通俗描述机器可读部分为AIDC。
HRI名词解释 即Human Readable Interpretation 人类可读性解释，HRI是UDI载体中编码的数据字符的清晰解释，通俗描述人工可读的文本部分为HRI。
- 规 矩 3-
UDI标签的放置
UDI数据载体应满足自动识别、数据采集技术以及人工识读的要求，如空间有限或使用受限，应优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。
UDI标签放置的若干规则
应将UDI数据载体放置在标签上或器械本体上，以及所有更高级别的器械包装上，更高级别的包装不包括运输容器。
若使用单元包装的器械上有明显的空间限制，则UDI 载体可放置在更高级别的包装上。
一次性使用的I 和IIa 类器械的独立包装，可不要求UDI数据载体出现在包装上，但应出现在更高级别的包装上，如包含若干个单独包装器械的纸箱。但是，若医疗保健提供者无法获得更高级别的器械(家庭保健用途)包装，则UDI数据载体应放置在独立器械的包装上。
对于专供零售网点(POS)销售的器械，AIDC中的UDI-PI 可以不出现在销售点包装上。
若条件限制，无法同时使用AIDC和HRI，则要求只放AIDC；家庭护理产品，则优先放HRI。
可重复使用的器械本体应带有UDI数据载体；
UDI载体在器械正常使用和预期使用寿命内，应是可读的。
若UDI数据载体易通过包装或AIDC可扫描情况下读取,则无需将UDI数据载体放置包装上。
若由多个部件组成，且在首次使用前须完成装配的单独成品器械，其UDI数据载体仅需放置在器械某一部分上。
UDI数据载体的位置应合理，以便正常操作或储存期间可进行AIDC。
条形码载体若包括“UDI-DI”和“UDI-PI”，则其还可包含器械操作的基本数据或其他数据。
